关于开展氯吡格雷口服常释剂型等品种

带量联动采购的通知

各相关企业：

为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）要求，有序推进药品集中带量采购，做好相关药品采购衔接工作，结合我省实际，对氯吡格雷口服常释剂型等品种开展带量联动采购工作，现将有关事项通知如下。

一、采购品种

本次带量联动采购品种如下：

注:1.口服常释剂型包含:普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊。

2.口服散剂包含：散剂、药粉、药剂。

3.口服液体剂：口服溶液剂、口服混悬剂、干混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂（含干糖浆剂）。

4.注射剂包含：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、注射用乳剂、乳状注射液、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针、注射用浓溶液。

5.滴眼剂包含：滴眼剂、滴眼液。

二、采购主体

全省范围内所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加，医保定点社会办医疗机构和零售药店自愿参加。

三、采购周期

采购周期原则上为1年，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，延长期限原则上为12个月。采购周期内，如同质量层次未中选企业接受不高于该品种最低中选价的，下一采购年度可作为中选企业参与供应（具体申报方式另行通知）。采购周期内提前完成约定采购量的，超出部分中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

四、采购方式与采购要求

（一）本次集中带量采购方式为双向选择、带量联动。申报企业自主填报拟供应价格，供应价格不得高于全国各省级集中带量采购最低中选价（含省际联盟集中带量采购，下同），采购主体参照中选价格、产品质量等因素综合考虑，选择价格适宜的中选产品，实行带量联动采购。

（二）采购周期内，采购主体优先使用本次带量联动中选产品，并确保完成协议采购量，采购周期内中选产品使用比例不得低于同通用名同剂型药品的80%。

（三）采购周期内，如中选产品在其他地区集中带量采购中选价格或挂网/中标价低于本次带量联动采购中选价格的，中选企业应于30日内向我省医药采购平台主动就低进行价格联动，未按要求联动价格的，按照价格联动有关规定处理。 

五、申报要求

（一）申报企业资格

提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。

（二）申报品种资格

属于采购品种范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：

1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号），按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

（三）其他申报要求

1.申报企业供应清单应包含采购品种目录内本企业拟供应的所有符合申报品种资格的规格和包装，若中选，未在供应清单内的同通用名同剂型产品不再挂网（不同适应症的除外）。

2.依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，或在我省被评定为“严重”及以上失信等级的，相关品种不得参加本次集中采购(已修复的除外)。

六、工作安排

（一）企业维护拟供应产品信息及价格

申报企业登录河南省医药采购平台（网址：http://ypnew.hnggzyjy.cn:9080/cms/），根据系统提示，维护拟供应产品、本企业各省级集中带量采购最低中选价、中选省份等信息，并申报拟供应价格。最低中选价和拟供应价格以最小计量单位（指单片/单粒/单袋/单支等）填报，以人民币“元”为单位，四舍五入保留至小数点后2位。同品种不同规格拟供应产品的拟供应价格之间应符合差比价关系。

本次集中采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计算，不考虑包装材料差异，不考虑冻干粉针、溶媒结晶粉针与小容量注射剂的差异。

1.曾中选产品申报

对于在各省级集中带量采购中曾中选的产品（以医保部门或医药集中采购机构正式公布结果为准，以下简称曾中选产品），申报企业自主填报拟供应价格和对应的曾中选价格最低值，并上传曾中选和符合申报品种资格的证明材料，拟供应价格不得高于本企业本产品全国最低挂网/中标价和各省级集中带量采购最低中选价之间的低值，高于的视为无效价格。申报企业同品种同时具有曾中选产品和未曾中选产品的，可均按照曾中选产品进行申报。未如实填报各省级集中带量采购最低中选价的，取消拟中选产品资格。

曾中选企业信息维护和拟供应价格申报时间：2023年2月24日至3月2日。

曾中选产品拟供应价格公示时间：另行通知。

2.未曾中选产品申报

对于在各省级集中带量采购中未曾中选的产品（以下简称未曾中选产品），申报企业自主填报拟供应价格，并上传符合申报品种资格的证明材料，拟供应价格原则上不得高于本企业本产品全国最低挂网/中标价和同品种曾中选产品最低供应价格之间的低值。

未曾中选产品信息维护和拟供应价格申报和公示时间：另行通知。

（二）采购主体填报采购需求量

采购主体登录河南省医药采购平台（网址：http://ypnew.hnggzyjy.cn:9080/cms/），参照历史采购数据，结合临床需求，真实准确填报中选产品未来一年的采购需求量。原则上将采购主体填报的采购需求量作为本次带量联动采购的协议量。

     七、采购与配送

（一）在中选结果公布后，各中选企业应按照中选品种及其中选价格与配送企业、医药机构签订购销合同并严格履行，切实保障药品质量和供应。

（二）购销合同签订后，医药机构与中选企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议或提出除合同之外的任何利益性要求。

八、货款结算

实行医药机构与企业结算中选品种货款的地区，要建立医保基金预付制度。从医保统筹基金中按照不低于中选品种合同约定采购总金额的30%提前预付给医药机构，作为医药机构向企业支付货款的周转资金，专款专用。医药机构作为回款结算第一责任人，要按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。实行医保基金与企业直接结算的地区，按照当地相关规定执行。

九、其他

（一）申报企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。

1.提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。

2.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

3.相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。

4.向采购方、采购机构行贿等手段牟取中选。

5.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

6.在规定期限内不签订购销合同。

7.中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求实行配送。

8.无正当理由放弃中选资格（含拟中选资格）。

9.不履行供货承诺，影响到临床使用。

10.中选药品中选后发生严重质量问题。

11.中选药品中选后在规定的抽检或飞行检查中发现严重违背在申报材料中作出的承诺。

12.其他违反法律法规的行为。

（二）列入“违规名单”的，按以下条款处理

申报企业、配送企业列入“违规名单”的，取消相关企业本次药品带量采购的申报、中选、配送资格，同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与我省药品采购活动的资格，并按照医药价格和招采信用评价有关规定处理。

（三）其他事项

患者使用中选药品时，因中选药品生产质量原因造成人身伤害的，按照《药品管理法》等法律法规，由企业承担全部赔偿责任。

（四）为方便沟通交流，特建立微信交流群，相关企业工作人员可微信扫描下方二维码进群。 

2023年2月22日

抄送：河南省公共资源交易中心