河南省医疗保障局

关于做好河南省药品增补挂网采购工作的通知

各省辖市、济源示范区、各省直管县（市）医疗保障局，省公共资源交易中心，省管公立医疗机构，相关企业：

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）， 《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）等政策文件规定，完善我省药品供应保障体系，确保医疗机构用药需求，现将药品增补挂网采购有关事项通知如下。

一、增补范围

未在省医药采购平台挂网的药品。下列情形的药品除外：

1.自申请之日起，前两年内因质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚或出现质量检验不合格的药品；

2.自申请之日起，前两年内一次或五年内两次被省级及以上相关行政管理部门记入医药购销领域商业贿赂不良记录的药品；

3.自申请之日起，在国家或我省组织开展的谈判、专项和集中采购执行（合同）期内，要求不得采购的同品种（以《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》﹝2019版﹞“凡例”中的合并归类的剂型为准，下同）药品；

4.暂停挂网资格之日起，按照相关法律法规或政策规定，两年内不得参与药品集中采购相关工作执行期内的药品；

5.通过一致性评价的同品种药品生产企业达三家及以上，未通过一致性评价的药品；

6.国家医保局或省级人民政府认定的其他不符合规定的药品。

二、增补规则

（一）申报方式。采取企业直接申报和通过医疗机构申报两种方式。

企业直接申报的药品（以下简称直接申报药品），应认真填写《药品增补挂网申请表》（见附件1），按照相关流程提交申请。直接申报药品为以下几类：

1.按照国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）《化学药品注册分类改革工作的方案》批准的创新药、改良型新药、仿制药；国家药监局批准的进口原研药、通过质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的仿制药和指定的参比制剂。

国家药监局批准的生物制品注册分类1-12类新药和中药注册分类1-5类新药。

2.纳入国家医保目录准入价格谈判的药品。

3.纳入国家或省级发布、遴选目录（清单）的妇儿专科非专利、急（抢）救药和短缺药品。

企业通过医疗机构申报的药品，为除直接申报药品外的其他药品（以下简称其他药品），由我省二级及以上公立医疗机构（以下简称医疗机构）根据疾病防治需要,认真填写《医疗机构增补挂网药品申请表》（见附件2），按照相关流程提交申请。

（二）价格填报。除短缺药外，企业提交申请时，要填报3个省（直辖市、自治区）药品集中采购平台的全国最低中标（挂网）价，作为议价参考；国家医保目录准入价格谈判的药品只填写医保支付标准。不足3省（直辖市、自治区）价格的，视为无省级中标（挂网）价。申请品规为企业已挂网药品同通用名下不同剂型、规格或包装的，要按照《药品差比价规则》规定，符合差比价关系。

（三）资质审核。省公共资源交易中心对企业直接提交和通过医疗机构提交的药品资质等材料进行审核。

直接申报药品审核通过后即可增补挂网。其他药品需达到2 家三级医疗机构或 3 家及以上二级医疗机构共同申请后，方可进行审核；审核通过后，组织专家进行评估，原则上每季度办理一次。直接申报药品增补挂网情况和其他药品专家评估结果报省医疗保障局同意后予以公示、公布，公示时间为5个工作日。

专家评估时，重点关注不符合比价关系、价格差异较大等情况，价格明显高于同品种的药品，不予挂网；未通过一致性评价药品价格若高于原研药品、参比制剂和通过一致性评价的，不予挂网。

（四）申诉投诉。省公共资源交易中心接受企业对增补挂网公示情况的申诉和投诉。对企业出现以下等情形的，一经核实，暂停该药品挂网资格，两年内不得参与我省药品集中采购相关工作。一是在申请挂网各环节弄虚作假，出现伪造资质材料等不诚信行为；二是在价格填报时出现虚报、瞒报或不执行价格填报规则等行为；三是在医药购销领域发生商业贿赂的行为；四是其他违法违规行为。

三、议价原则

医疗机构与企业议价时，要根据药品的品种分类（化学药、生物制品、中药）和质量层次，将3省最低中标（挂网）价和我省采购目录中的同品种或同质量层次药品价格进行对比，议价结果要符合我省药品整体价格水平。

无省级中标（挂网）价的药品，议价时要参考我省采购目录中的同品种或同质量层次药品价格；国家医保目录准入价格谈判的药品参考医保支付标准。

四、采购要求

新增补药品实行直接挂网采购，由医疗机构与企业议价后，通过省医药采购平台采购。其中，其他药品仅对提交申请的医疗机构，按照拟采购量和议价结果在省医药采购平台采购。申报医疗机构全部采购后，开放全省网上采购。新增补药品挂网价格，按照相关规定，通过价格联动或谈判、议价、招标等集中采购形式产生。

省医药采购平台上无企业挂网或没有列入我省采购目录的短缺药，允许医疗机构根据采购需求，线下搜寻药品生产供应企业，议定采购价格后，在省医药采购平台进行备案采购。

五、工作要求

（一）省公共资源交易中心负责药品增补挂网的组织实施。要制定增补挂网和专家评估工作流程，进一步完善采购平台功能建设，实现网上申报和短缺药备案采购，并认真做好资质审核，组织评估论证，申诉投诉处理等相关工作。要定期对增补挂网情况、短缺药采购价格情况和医疗机构议价结果进行统计分析，重点关注出现价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况的药品，并形成监控目录，每季度梳理汇总后，上报省医疗保障局。

（二）各级医疗机构要根据临床需求，严格经药物经济学和循证医学评价后，提交药品增补挂网申请。要严格把握议价原则，优先选择质量优良、价格适宜的药品。要坚持网上采购，杜绝网下采购。

（三）企业要履行承诺，在申请增补挂网等各环节要严格落实相关制度，做到诚信经营、如实填报、积极响应。提出申诉、投诉时，提供的证明材料应当客观真实、合法有效。

（四）各级医疗保障部门要将医疗机构规范开展议价和网上采购情况纳入定点医疗机构医疗服务协议管理。并通过省医药采购平台强化监管，对不按规定开展议价和采购的医疗机构进行约谈和通报，情结严重的在医保总额控制指标上予以惩戒。同时，会同相关部门加强对结算和配送环节的监督管理，规范药品购销行为，保障临床使用。

本通知自印发之日起执行。

附件：1.药品增补挂网申请表

2.医疗机构增补挂网药品申请表

         河南省医疗保障局

          2019年12月20日

申请表.xlsx