尊敬的顿瑞敏委员：

　　我局对您提出的“关于推动河南省医疗器械产业高质量发展的提案”高度重视，会同省工业和信息化厅、省科技厅、省卫生健康委、省药监局等部门进行了认真研究，现结合我局职能及相关部门办理意见，将我省医疗器械产业培育情况报告如下：

　　2023年以来，在省委和省政府的坚强领导下，在省政协戴柏华副主席的精心指导带领下，省高端医疗器械及卫材产业链推进专班和各省辖市政府部门围绕千亿元规模目标，按照三年行动方案，聚焦创新驱动和做优重点项目，强化部门协同、省市联动，在国内医疗器械市场采购成交量降低的大背景下，实现产业规模稳中有升，产业结构逐步向高端化转型，初步实现了既定目标。主要呈现五个方面的特点：

　　一是科创研发取得阶段性成果。积极打造研发平台，先后建立9个国家和省级研发机构和2个应用平台。省医学科学院设立康复医学研究所、脑科研究所等10个涉医疗仪器设备领域的研究所，航空港区中原医学科学城医疗器械CDMO平台、豫检集团国产装备应用实验平台建成投用，为全面提升行业科创能力和成果转化能力奠定坚实基础。全省2024年二类首次注册产品1042个，同比增长3.4%，居全国前列，15个二类创新产品获批注册证，部分新产品填补省内空白。驼人集团与郑大一附院、省人民医院等头部医疗机构牵头组建“河南省高性能医疗器械创新联合体”，开展关键核心技术研发和产业化应用，取得积极成果。

　　二是产业集群优势逐渐显现。结合各地产业发展，引导上下游企业以省内龙头企业为中心汇聚，初步形成了以郑州、航空港区、新乡、安阳为核心，开封、洛阳、漯河、南阳、商丘等地协同发展的产业格局。在“一院一城一产业集群”融合发展模式下，郑州航空港区的影响力、吸引力显著增强，16个重点招商引资项目先后落户航空港区。抓好专业园区建设，打造郑州安图生物体外诊断试剂产业园、安阳内黄县康复设备产业园和新乡长垣市医疗器械专业园区等3个核心研发生产复合型园区，重点企业年营业收入约200亿元，在全省同类企业收入比重达到40%。我省体外诊断设备及试剂、康复医疗器械分别占全国市场4%、10%以上，在国内已具有较强竞争力。

　　三是重点企业发展壮大。3家链主企业发挥示范引领作用，加快向高端化转型。驼人集团作为核心参与单位获批国家发展改革委产业技术攻关项目，被认定为省级“头雁企业”“智能工厂”，自主研制的血液透析机顺利拿证上市，填补省内空白。安图生物被列为国家链主企业，成为首个进入中国医药工业百强榜的省内企业。翔宇医疗也被列为国家链主企业，获评国家工业设计中心、智慧健康养老示范企业。同时，中小企业发展势头强劲，视微影像（河南）科技有限公司、南阳柯丽尔科技有限公司被认定为专精特新“小巨人”企业。洛阳建龙微纳新材料股份有限公司被认定为“国家级单项冠军”。这些成绩填补了我省医疗器械行业的部分技术空白，为产业链升级奠定了坚实基础。

　　四是政策支撑激励取得扎实成效。出台《河南省支持高端医疗器械及卫材产业高质量发展若干措施》，形成部门合力，全链条支持产业发展，取得积极成效。在科技创新上，省科技厅十四五以来累计实施医疗器械领域重大科技专项、重点研发专项13项，支持省财政经费5000万元，在高端医疗器械开发等方向突破了一批关键核心技术。支持指导建设“河南省高性能医疗器械创新联合体”“河南省体外诊断创新联合体”等省级创新平台100余家。在产品研发上，省工信厅进一步支持医疗装备首台套产品的认定，加大链主企业、专精特新企业培育扶持力度；省卫健委积极优化临床试验流程，支持医企产研合作。在产品注册上，省药监局积极优化医疗器械审评审批流程，实施创新医疗器械产品项目服务机制，将创新医疗器械产品的审评时限由60个工作日压缩为30个工作日，审评时限压缩50%，大大提高服务质效。在产学研一体推进方面，省卫健委研究出台《关于加强医学科技创新体系建设的指导意见》，发挥“三大医科院”、省实验室、高校、高水平医疗卫生机构及重点企业的作用，推动原创性医学科研成果诞生转化。在产品应用上，制定发布《河南省医疗装备应用推广指导目录》，集中推广一批我省优质产品。省工信厅牵头将磁共振成像装备等21项高端医疗装备纳入首台（套）重大技术装备推广应用目录。省医保局优化医用耗材阳光挂网办法，畅通申报渠道，简化审批流程，2024年底挂网产品总数较2023年底增长超5倍。其中，我省企业产品从2879个增加到5.2万个，占比从5.65%增长至16.7%，有力促进了产品交易。在郑州、新乡、安阳等地组织医企对接活动，推动产销对接、产研合作，取得积极成效。

　　对于推动我省医疗器械产业高质量发展，您提出了提升本土产品应用、推动产业聚集、支持创新联合体、加强人才培养、争取上级资源等五个方面的具体举措建议。我局会同有关部门对您的建议认真研究，结合省委、省政府有关部署和部门工作职能，积极采纳到我省高端医疗器械及卫材产业链培育下一步的工作计划中。主要打算如下：

　　（一）支持企业产品应用。积极组织高端医疗器械及卫材生产企业和医疗机构产销对接，推动医疗机构了解使用企业优质产品。结合实际更新《首台（套）重大技术装备推广应用目录》《河南省医疗装备应用推广指导目录》。鼓励省内企业参加医用耗材集采并积极给予指导。按规定将符合条件的医用耗材及医疗服务项目纳入医保基金支付范围。支持省内企业产品在我省平台挂网销售。定期收集企业需求，协助解决集采、挂网、医保赋码等方面的问题。支持优势企业参加国内外展销会、产业峰会，提升企业知名度，扩大品牌影响力，提升国内外市场份额。

　　（二）推动产业布局优化。抓好“十五五”产业发展趋势研究，提前布局筹划，做好上下游配套和园区建设的规划编制。支持郑州、安阳、新乡等地打造医疗仪器设备专业园区，发挥重点园区聚集带动作用。将省政府明确的7大医疗仪器设备产业园区的医疗器械产品列为优先注册范畴。支持建设创新医疗器械孵化平台、研发生产服务平台、动物实验平台，有序推进医疗器械领域省级实验室、重点实验室、技术创新中心、中试基地、工程技术研究中心等创新平台建设，提升园区服务能力。

　　（三）支持创新联合体建设。依托产业链专班工作机制，积极为“河南高性能医疗器械创新联合体”协调相关资源，支持联合体广泛吸纳省内外高校科研院所、省内骨干医疗机构，推动产学研融合。支持联合体举办医企对接、学术交流、创新大赛等活动，聚焦“卡脖子”技术、应用型关键共性技术，搭建医工协同创新交流平台，打通企业、医院、科研院所创新转化链条，助推核心技术攻关突破，加快创新成果转化，带动产业链上下游、大中小企业融通创新，推动医疗器械产业向价值链中高端跃升。

　　（四）支持人才引育。瞄准医疗装备世界科技前沿领域和顶尖水平，引进吸收带动新兴学科的战略型人才和创新创业的领军人才及团队。支持郑州大学、河南大学等高校瞄准产业发展趋势及国家重大战略需求，优化学科建设和专业配置，促进人才供需对接。加强新时代高技能人才队伍建设，鼓励职业院校依托企业培训中心、产教融合实训基地，培养高技能人才。

　　（五）加强企业服务。抓好《河南省支持高端医疗器械及卫材产业高质量发展若干措施》等支持政策的落地落实，做到政策协同、省市协同、政企协同。充分发挥产业专班作用，围绕产业发展和重大项目建设等关键问题，定期协调推进，做到密切配合、同向发力。持续做好政企对接，加强企业走访调研，及时协调解决企业研发生产难题，更好助推行业发展。

　　以上办理意见，不妥之处，请您批评指正。

2025年7月16日