农工党河南省委会：

贵单位提出的关于药品医用耗材集中带量采购的提案收悉，我们会同省药品监督管理局认真研究，现作出答复如下：

一、关于药品质量问题

一直以来，全省各级药品监管部门深刻领会保证中选药品、医疗器械质量安全的重要意义，进一步提高政治站位，深入贯彻“四个最严”要求，加强风险防范，优化审批服务，强化日强监管，推进智慧监管，切实强化中选药品、医疗器械质量安全监管，服务好国家发展改革大局。一是加强全程监管，确保中选药品质量安全。采取深入推进中选药品质量监管、开展中选药品不良反应报告风险研判、督促中选药品持有人完成追溯体系建设等工作，将中选药品全部纳入年度药品抽检计划，对抽检不合格药品依法依规及时查处。二是提升质量监管，确保中选耗材质量安全。制定全省医疗器械经营使用环节监督检查工作计划、开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作、以高值医用耗材国家集中带量采购医疗器械等为重点开展飞行检查。同时推进医疗器械唯一标识示范工作，切实保障人民群众用械安全。三是强化责任落实，严守质量安全底线。采取落实企业主体责任、严惩违法行为、强化信用监管等方式，确保药品、医疗器械质量安全。2019年以来，国家医保局和卫健委共同组织了北京市20家大型三甲医院，联合开展了集采中选产品临床疗效和安全性的真实世界研究。首批14种集采药品，从数据上看，都达到了与原研药基本一致的临床疗效和安全性，部分指标甚至优于原研药。

二、关于部门协同，加强对中选产品追踪

我们建立了药监、工信、卫健等部门组成的省级医药集中采购联席会议制度，通过联席会议制度，各职能部门密切配合，各司其职，确保中选产品质量、供应和使用。2020年8月，我们联合省工信厅、省财政厅等6部门联合印发了《河南省开展药品医用耗材集中采购和使用工作实施方案》（豫医保办〔2020〕40号）明确了各相关部门在我省药品医用耗材集中采购和使用工作中的职责分工。2021年11月，为了进一步加强中选药品的供应和配送，我们联合省卫健委、省药监局印发了《关于集中带量采购药品供应和购销管理有关问题的通知》（豫医保办〔2021〕66号）。同时，我们在日常工作中也注重与医疗机构的交流，畅通沟通渠道，各级医保部门均建立了与辖区医疗机构的交流平台，加强对中选产品在采购、使用过程中的追踪和督导，确保能够及时接收解答医疗机构反馈的中选产品相关问题，并及时反馈中选企业，予以解决，2021年10月，为了加强对中选产品采购情况的追踪，我们印发了《关于国家和我省集中带量采购品种可替代药品监考监测范围有关适宜的通知》（豫医保办〔2021〕64号），确保中选产品的采购和使用。

三、关于完善集采合同，填堵漏洞

按照协议管理的要求，每批集中带量采购我们均会组织医疗机构、中选企业、配送企业签订三方购销合同，对合同期限、采购量、采购价格、采购总金额进行确认，同时对中选产品的质量、批件、有效期、运送交付、验收、货款结算等方面进行了约定，并对违约责任也进行了明确，确保中选结果在我省顺利落地实施。同时，我们建立了河南省医药价格和招采信用评价制度，对生产企业、配送企业在我省的定价、投标、履约、营销等过程中的失信行为采取信用评级，促进医药企业按照公平公正、合理和诚实守信、质价相符的原则制定价格，构建公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境，切实保障我省群众利益和医保基金安全。

四、关于改善集采要求和标准

通过集中带量采购改革，促进医药行业高质量发展。集中带量采购通过明确约定量，给予企业稳定的市场预期，企业不必再为中选产品销售而公关，大幅挤出中间环节的费用水分，降低虚高价格，切断灰色利益链，净化流通环境。带量采购从机制上引导企业从原来的销售渠道竞争转向阳光下的质量和价格竞争，引导企业转型升级。据统计，2020年A股医药上市公司销售费用近五年来首次呈下降态势，同比减少6%，研发费用同比增加22%，企业正从重销售向重研发转变。同时，为国内企业和外资企业创造了一个阳光下公平竞争的平台，客观上支持同等质量但成本较低的国内优质企业在竞争中取胜。以国家组织冠脉支架集采为例，产生的10个中选产品，其中7个国产产品。国产中选产品占约定采购量的72%，比2019年国产产品的市场份额（66%）有所提高。同时，随着集采工作的推进，国家集采和省级集采也在集采规则的设定上，趋向于多家中选、多家供应，一方面增加了中选产品的供应能力和临床选择性，另一方面也适当提高了中选率，避免了企业恶性竞争，保留企业合理利润。

五、关于改善集采流程

随着集中带量采购工作向常态化制度化开展，集采频次越来越密集，集采品种数量越来越多，为了减轻医疗机构和生产经营企业负担，方便各级医保部门基金预付、结余留用测算和监测监管等工作的开展，2021年11月，我局制定了《关于调整集中带量采购中选品种续约执行时间的通知》，将所有的续约中选产品时间向7月1日和12月31日两个时间段靠拢，同时在集中采购过程中，探索开展整类采购，在不降低品种数量的前提下，降低集采频次，减轻企业和医疗机构压力。

您的提案调研深入、针对性强，提出的政策建议对我们工作很有指导借鉴意义。下一步，我们将坚持带量采购，继续按照“一品一策”的原则精心制定采购规则，引导公平竞争，兼顾企业合理利润，推动行业创新发展。强化部门协作，加强监督监测，保障中选产品的质量、供应和使用，进一步完善集中采购合同内容，探索推进整类集中采购。

感谢您对我省医疗保障工作的关心和支持。

2022年7月1日