豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀骨科创伤类
医用耗材联盟采购公告（八）
各有关企业：
根据工作安排，现将豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟采购信息公开相关事宜公告如下。
一、信息公开时间、地点
（一）时间：2021年7月20日
7:00-8:00申报企业签到。
8:30--9:00提交申报价格信息表和配送意向协议。
9:30开始申报信息公开。
（二）地点：河南省洛阳市钼都利豪国际饭店（洛阳市洛龙区开元大道239号）
二、约定采购量、代表品、基准价、企业分组
（一）需求量和约定采购量
根据十二省（区、市）医疗机构上报需求情况汇总本次联盟采购总需求量和约定采购量如下表。联盟省份需求量见附件1，约定采购量按照需求量的70%确定（不足1的部分实行四舍五入）。
一级目录 | 总需求量(套) | 约定采购量（套） |
普通接骨板系统 | 112090 | 78463 |
锁定加压接骨板系统（含万向） | 677225 | 474058 |
髓内钉系统 | 181990 | 127393 |
（二）代表品
根据《豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀骨科创伤类医用耗材联合带量采购文件》（编号：GCLH-HD2021-1）规定，除单独使用的普通接骨螺钉及中空（空心）螺钉（非锁定）外，每个采购包由申报企业按照代表品进行投标。代表品以联盟地区医疗机构填报的各采购包二级目录接骨板系统和髓内钉系统产品生产企业数和需求量排序确定（通用板除外），代表品材质须为钛合金或纯钛。各采购包代表品如下表。
一级目录 | 二级目录 | 材质 |
普通接骨板系统 | 桡骨接骨板 | 纯钛/钛合金 |
锁定加压接骨板系统（含万向） | 胫骨接骨板 | 纯钛/钛合金 |
髓内钉系统 | 股骨髓内钉 | 纯钛/钛合金 |
按照采购文件规定，无代表品的企业不能参与投标，具体名单见下表。
一级目录 | 生产企业 |
普通接骨板系统 | 瑞士Synthes GmbH. |
亚太医疗器材科技股份有限公司 | |
美国 zimmer,Inc | |
西藏寰驰医疗器械有限公司 | |
梅达提斯有限公司 Medartis AG | |
厦门中科兴医疗器械有限公司 | |
锁定加压接骨板系统（含万向） | 美国 OsteoMed L.P. |
德国 TREU Instrumente GmbH | |
深圳市斯玛仪器有限公司 | |
TriMed, Inc. | |
梅达提斯有限公司 Medartis AG | |
苏州瑞沛思医疗器械有限公司 | |
髓内钉系统 | 美国 Acumed LLC |
上海康定医疗器械有限公司 | |
澳大利亚 Australian Orthopaedic Fixations Pty Ltd |
（三）基准价
参考2020年度河南省医药采购平台挂网交易数据（河南省医药采购平台无交易数据的参考联盟地区摸底数据），经专家论证确定各采购包二级目录和普通接骨螺钉和中空（空心）螺钉（非锁定）的基准价（纯钛/钛合金材质）。各采购包二级目录基准价见附件2。
（四）企业分组
根据企业分组规则，各采购包企业分组名单见附件3。每个采购包内，各采购包企业产品在联盟地区总需求量排序见附件4；各采购包企业产品各联盟省份需求量排序见附件5；各采购包企业产品各联盟省份三级甲等医疗机构需求量排序见附件6。
按照采购文件要求，测算分组依据时，已去除各采购包无代表品企业的需求量。
三、需要进一步明确的事项
（一）同一产品申报不同二级目录问题
同一采购包内同一个产品（注册证号、产品名称、规格、型号、材质相同）在不同二级目录申报并拟中选的，取其在各二级目录的最低申报价作为拟中选价格。
（二）价格纠偏
为了保持A、B组价格平衡，各采购包B组最高拟中选价不得高于同采购包A组最高拟中选价格。在最大拟中选数额内，B组企业申报价格高于本采购包A组最高拟中选价格时，该企业确认不高于本采购包A组最高拟中选价格的，可获得拟中选资格。
（三）关于信用评价限制投标问题
申报企业被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的，不得参加本次集中带量采购。
拟中选企业被联盟省份依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，该省份有权取消该企业的供应资格。
（四）关于普通螺钉和中空（空心）螺钉（非锁定）拟中选价格确定问题
临床需单独使用的普通接骨螺钉拟中选价格，根据其基准价和拟中选企业普通接骨板代表品降幅计算确定。企业申报普通接骨螺钉但没有拟中选普通接骨板系统的，如接受普通接骨螺钉相应二级目录最低拟中选价格，其普通接骨螺钉作为拟中选产品。
临床需单独使用的中空（空心）螺钉（非锁定）拟中选价格，根据其基准价和拟中选企业接骨板代表品平均降幅计算确定。企业申报中空（空心）螺钉（非锁定）但没有拟中选接骨板系统的，如接受中空（空心）螺钉（非锁定）最低拟中选价格，其中空（空心）螺钉（非锁定）作为拟中选产品。
四、报价须知
（一）企业未按采购文件要求向联盟采购办公室提交配送意向协议的，不得参加投标。
（二）《配送意向协议》和《申报价格信息表》（附件7）应分别用信封封存。信封左上角注明企业编号及生产企业名称（详见附件8），信封封面分别标明“配送意向协议”或“申报价格信息表”。信封封口处用封条密封，并标明申报截止时间前不得启封。封口处加盖申报企业公章或由被授权人签字。如果因申报材料密封不严，导致提前启封，造成的后果由申报企业自行负责。
（三）各组内符合要求的申报企业负责人为同一人或存在直接控股或管理关系的（详见附件9），可同时投标，但应按同一价格申报。若中选，各企业独立计算中选名额。
五、注意事项
（一）根据疫情常态化防控要求，申报信息公开前14天内有中高风险等级地区旅居史的人员，不得参与集中采购现场申报工作。
（二）每家企业最多允许2人进入申报信息公开会议现场，其中1人为被授权人，且需携带《法定代表人授权书》（附件10）。
（三）企业参会人员进入会场时，不允许携带录像录影设备（包括但不限于手机、相机、摄像机、录音笔等），一经发现，取消参与资格。
（四）参会人员应严格遵守会议纪律要求，服从现场工作人员安排，准时参会，迟到人员不得进场。
附件：1.联盟省份需求量统计表
2.各采购包二级目录基准价
3.各采购包企业分组名单
4.各采购包企业产品在联盟地区总需求量排序表
5.各采购包企业产品各联盟省份需求量排序表
6.各采购包企业产品各联盟省份三级甲等医疗机
构需求量排序表
7.申报价格信息表
8.企业编号表
9.负责人为同一人或存在直接控股或管理关系的
企业名单
10. 法定代表人授权书
豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀
骨科创伤类医用耗材联盟采购办公室
2021年7月12日
附件6：各采购包企业产品各联盟省份三级甲等医疗机构需求量排序表.xlsx